国内细胞治疗产业政策分析
导读：细胞治疗领域，国内发达地区普遍重视基础研究方面的政策支持。
细胞治疗领域，国内发达地区普遍重视基础研究方面的政策支持，北京、上海、深圳等区域分别成立干细胞研究中心，包括上海细胞治疗研究院、中科院生物化学与细胞生物学研究所、华南干细胞与再生医学研究中心等，开展干细胞再生医学基础、分子细胞科学前沿技术方法等重点方向的研究，大力支持科研院所及高校开展干细胞研究。
目前细胞治疗产业虽取得了一定成果，但仍处于前沿研究领域，需要区域政府加大基础研究的投入，营造良好的科研环境，集聚一批顶尖的专家团队，依托基础研究为成果转化提供支撑。
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产业含义与分类
细胞治疗是指应用人的自体、同种异体或异种（非人体）的细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法，体外操作包括细胞在体外的传代、扩增、筛选以及给予药物或其他能改变细胞生物学行为的处理。目前，学界对细胞治疗范围尚无明确统一界定，一般认为，细胞治疗包括干细胞治疗和免疫细胞治疗。
图1 细胞治疗分类
资料来源：公开资料梳理
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产业链梳理
细胞治疗产业包括了上游的细胞存储、中游的研发生产和下游的技术应用，以及产业支撑环节，包括贯穿全流程的冷链物流、配套设备和试剂耗材以及相关的CRO/CMO等服务。
图2 细胞治疗产业链
资料来源：公开资料梳理
上游为干细胞和免疫细胞存储，即种子细胞来源；中游主要由从事干细胞药物、细胞治疗药物研发和生产以及提供载体定制、构建和包装的医药和生物技术企业以及从事技术研发的科研机构和医疗机构组成，此外还包括提供CRO和CMO服务的外包服务商；下游的应用主要有两大方向，一种是技术在临床研究中的应用，另一种则是以细胞治疗药物形式上市生产的商业化应用以及干细胞技术在医疗美容行业和生物3D打印等再生医学领域的应用。
干细胞上游较为成熟，下游应用发展势头迅猛。干细胞产业上游主要由脐带血库提供干细胞采集和存储业务，可分为公共库和自体库，包括齐鲁干细胞、新生命干细胞、协和干细胞、绿蔻生物等七大脐血库的运营公司；中游为技术/药物研究和开发，如领航干细胞、天津昂赛、赛贝生物等；下游为临床治疗和衍生服务应用，如希瑞干细胞、吉美瑞生、汉氏联合等在干细胞美容抗衰领域有布局的企业和捷诺飞、诺普医学等在干细胞3D打印领域有布局的企业。
免疫细胞产业链初具规模，冷链物流尚不成熟。免疫细胞产业上游为细胞培养和存储，中游为技术/药物研究和开发，下游为临床治疗和免疫细胞治疗药物，技术平台为产业支撑环节，冷链物流和配套设备、试剂、耗材、细胞培养基等为产业发展配套。
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2022-2023年细胞与基因产业地区政策梳理
（一）深圳市细胞与基因治疗相关政策
2022年3月8日，深圳市人民政府发布《深圳市大鹏新区国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》。重点围绕基因测序、干细胞临床等前沿医疗技术研究，吸引全球精准医疗优质项目落地转化，加快国际生命科技中心、生物家园等项目建设，引进国际科研团队、创新平台等合作项目，导入一批特色鲜明、定位清晰、配套完备、绿色生态的高端产业载体，依托中以科技产业创新合作示范区，开展精准医疗创新合作。
其中的亮点之一是，争取开展特许医疗（干细胞治疗、生物制品治疗等）服务试点，在新区开展干细胞和生物制品早期临床研究，探索研究成果转化为治疗服务的路径。
2022年6月6日，深圳出台《关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》重要政策文件，培育发展壮大“20+8”产业集群，重点培育发展8大未来产业，培育新动能，提升新势能，包括合成生物、区块链、细胞与基因、空天技术、脑科学与类脑智能、深地深海、可见光通信与光计算、量子信息。
其中，重点发展细胞技术、基因技术、细胞与基因治疗技术、生物育种技术等领域，完善细胞和基因药品审批机制、监管体系、临床试验激励机制、应用推广机制，加快建设细胞与基因产业先导区。
2022年6月30日，深圳市大鹏新区管理委员正式印发《大鹏新区战略性新兴产业发展“十四五”规划》。明确提出：围绕粤港澳大湾区精准医疗先锋区、培育多梯度创新主体、精准定位招商方向，加大龙头企业引进力度、建立潜力企业培育库，助力企业规模提升、完善临床医学服务、加快基因治疗药物研发与产业化、探索发展精准医疗旅游等方面推动细胞治疗产业发展。
2023年1月6日，深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（以下简称《条例》），2023年3月1日起施行。该《条例》是全国首部细胞和基因产业专项立法，共九章七十二条，包括总则、细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产、保障措施、法律责任、附则。
2023年8月30日，深圳市财政局发布《关于公开遴选深圳市细胞与基因产业基金管理机构的公告》，亮点是单独提出细胞与基因治疗产业的基金，公告提出经市政府批准，由市财政局、市科技创新委指导，深圳市引导基金牵头发起设立深圳市细胞与基因产业基金，并公开遴选基金管理机构。
（二）北京市细胞与基因治疗相关政策
2023年1月31日，《关于北京市2022年国民经济和社会发展计划执行情况与2023年国民经济和社会发展计划的报告》公布。报告中阐述了2023年北京市经济社会发展计划安排，及实现计划的十大主要任务和措施。
其中，在“着力推动国际科技创新中心建设，不断塑造发展新动能新优势”部分指出，做强医药健康产业，加快布局新型抗体、细胞和基因治疗等前沿领域，实现多个研发生产基地项目竣工投产。
2023年2月23日，北京经济技术开发区发布新政，此次共印发3份文件，分别是《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进高端医疗装备制造产业高质量发展的若干措施》《北京经济技术开发区关于促进细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》，以促进细胞与基因治疗等产业高质量发展，措施提出充分发挥北京细胞与基因治疗领域原始创新和临床资源优势。
其中，重点发力品种开发、市场应用、平台建设、人才聚集等方面，将经开区着力打造成为细胞与基因治疗产业聚集区，加快建设全球“新药智造”产业高地。
2023年9月25日，北京市经济和信息化局、北京市科学技术委员会等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》，措施提出将采取强化创新知识产权保护、支持化妆品不良反应监测体系建设和推动高能级企业聚集等措施。其中特别提到：支持化妆品新原料创新研发及应用，建设化妆品新原料创新策源高地，鼓励开展基因编辑和新型细胞培养等底层技术攻关。
（三）上海市细胞与基因治疗相关政策
2022年1月26日，上海市浦东新区人民政府举行了促进生物医药产业高质量发展政策宣介会，正式发布了《上海市浦东新区生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》，并宣介了浦东在加快引领区建设的背景下，在扶持加快打造世界级生物医药产业集群上的政策及空间布局。
2022年10月11日，上海市人民政府制定并印发《上海打造未来产业创新高地发展壮大未来产业集群行动方案》。明确总体要求到2035年，在浦东、宝山、闵行、金山、奉贤等区域，提升“张江研发+上海制造”承载能力，打造未来基因和细胞治疗产业集群，加快细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒等相关技术产品的研发转化。
其中，重点突破加速载体递送、基因编辑等技术，鼓励攻关临床级病毒载体、规模细胞培养工艺等关键技术，支持关键原材料、重要设备耗材等研发创新与产业化应用。
2022年11月7日，上海市科学技术委员会、上海市经济和信息化委员会、上海市卫生健康委员会，联合发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022—2024年）》。主要目标：到2024年，上海细胞治疗科技创新策源能力显著增强，临床研究和转化应用明显加速，创新资源要素高效配置，产业能级大幅提升，产业规模达到100亿元。建成科技支撑引领作用突出、创新链和产业链深度融合的细胞治疗创新策源地和产业新高地。
2022年11月15日，“2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会”主论坛上，上海市浦东新区科经委发布《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023—2025）》等政策，根据《行动方案》，浦东新区将打造比肩国际的细胞和基因产业地标，为建设世界级生物医药产业集群提供更加有力的战略支撑。
其中，重点提出到2025年，新增创新产品4-5个，其中1-2个进入国际主流市场；培养基等关键材料基本实现国产化；若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破，产业规模达到100亿元以上，新增全产业链上市企业5家以上。
2023年9月18日，上海市科委、市经济信息化委、市卫生健康委联合印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案（2023-2025年）》，该方案包含4个方面12条重大任务和8项保障措施，旨在增强基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力，提升基因治疗产品可及性和产业发展能级。
（四）天津市细胞与基因治疗相关政策
2022年12月5日，中国（天津）自由贸易试验区管理委员会印发《中国（天津）自由贸易试验区联动创新示范基地（基因与细胞治疗）建设实施方案》的通知，方案明确：打造规范安全、创新驱动、应用引领、优势互补的基因和细胞治疗示范基地。
在细胞采集、生产制备、运输、质控、院内放行、风险控制等方面形成一系列技术规范或标准；在基因与细胞治疗分级分类管理制度、审评审批制度、事中事后监管制度等方面形成一批制度创新成果；另外，重点提出探索在基因与细胞治疗IIT研究、细胞治疗临床转化应用、真实世界数据研究等方面寻求突破。
2023年7月27日，《天津市基因和细胞产业促进条例》已经开始正式实施。其制定与方案实施对于引领和促进天津市基因和细胞产业高质量发展，抢抓生物医药产业发展新机遇，更好地满足人民群众对健康的需求，具有重要意义。
（五）济南市细胞与基因治疗相关政策
2023年1月19日，山东省人民政府发布《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》，方案重点提出支持基因治疗、细胞治疗等生物医药产品开展多中心临床试验并实行伦理审查结果互认。探索制定相关标准体系，在风险可控条件下开展干细胞治疗、生物人工肝等临床转化应用试点。
2023年10月23日，山东省人民政府印发《山东省进一步优化外商投资环境更大力度吸引和利用外资的若干措施》，该文件包括6方面23条具体措施，重点提到鼓励外商投资企业依法在山东开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，对已上市境外生产药品转移至山东生产的药品上市注册申请优化审评审批流程。
